2022年8月9日，《腫瘤類(lèi)器官診治平臺的質(zhì)量控制標準中國專(zhuān)家共識（2022年）》在《中國癌癥雜志》正式發(fā)布。

最近幾十年來(lái)，盡管各種類(lèi)型的癌癥治療有所發(fā)展，但癌癥還是全球的主要健康問(wèn)題[1]。由于癌癥的異質(zhì)性，有針對性的癌癥療法或新靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)顯得尤為重要。然而，由于許多癌癥模型的缺點(diǎn)和不適用性，開(kāi)發(fā)新型治療方案常要面臨將科學(xué)知識從實(shí)驗室轉化為臨床應用的挑戰[2]。目前常用的人類(lèi)癌癥模型包括癌細胞系和患者來(lái)源的異種腫瘤移植的動(dòng)物模型，盡管這兩類(lèi)模型為癌癥的研究作出了重要貢獻，但仍有一些局限性，衍生的癌細胞系可能已經(jīng)發(fā)生了重大的遺傳變化，無(wú)法再現原始腫瘤的遺傳異質(zhì)性；而動(dòng)物模型對患者腫瘤亞群的植入效率有限，且模型生成耗時(shí)、造價(jià)昂貴，甚至可能經(jīng)歷動(dòng)物特異性腫瘤進(jìn)化而不能真實(shí)有效地模擬患者的致病過(guò)程[3-4]。而類(lèi)器官技術(shù)的發(fā)展為癌癥機制研究和臨床個(gè)體化精準治療提供了更加接近真實(shí)病理生理學(xué)狀態(tài)的癌癥模型。近年來(lái)新興的體外三維培養技術(shù)（如類(lèi)器官）為開(kāi)發(fā)新的、更接近真實(shí)病理生理學(xué)狀態(tài)的人類(lèi)癌癥模型開(kāi)辟了新途徑［5］。類(lèi)器官可以在患者來(lái)源的健康和腫瘤組織中高效生長(cháng)，這種臨床前研究模型對于將癌癥基礎研究成果更有效地轉化為新治療方案至關(guān)重要，有可能實(shí)現針對患者的精準藥物測試和個(gè)體化治療方案開(kāi)發(fā)。

基于患者來(lái)源的腫瘤類(lèi)器官的藥物敏感性檢測在腫瘤精準治療研究中富有潛力。為了推動(dòng)與實(shí)現腫瘤類(lèi)器官藥物敏感性檢測在臨床個(gè)體化治療中的應用，中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤多學(xué)科診療專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤內分泌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )基于目前國內外的研究數據，制訂了《腫瘤類(lèi)器官診治平臺的質(zhì)量控制標準中國專(zhuān)家共識（2022年版）》。

共識圍繞著(zhù)患者來(lái)源的腫瘤類(lèi)器官診治平臺質(zhì)量控制展開(kāi)，由多位多學(xué)科專(zhuān)家共同在數據庫中檢索近十年內高質(zhì)量文獻，經(jīng)過(guò)共同修改、討論，采用牛津大學(xué)循證醫學(xué)中心證據分級系統在國內首次形成本共識意見(jiàn)草案。每年對該共識進(jìn)行更新。

體外培養的腫瘤類(lèi)器官來(lái)源于患者自體腫瘤組織，保留了原始腫瘤的組織病理學(xué)特征、遺傳特征和分子生物學(xué)特征等表型。有鑒于此，基于腫瘤類(lèi)器官進(jìn)行的藥物敏感性檢測可在一定程度上準確反饋患者的臨床療效，進(jìn)而在臨床實(shí)踐中，征得患者知情同意后，醫師可通過(guò)患者自體腫瘤類(lèi)器官藥敏結果來(lái)選擇性建議患者用藥及治療方案，為癌癥患者的個(gè)體化精準治療提供有力的支持（Ⅱ類(lèi)推薦）。

推薦類(lèi)器官高通量藥物篩選檢測用于多種原發(fā)性及轉移性實(shí)體惡性腫瘤患者。包括但不限于呼吸系統、消化系統、泌尿生殖系統、神經(jīng)系統、皮膚、頭頸部及淋巴結原發(fā)和（或）轉移性實(shí)體腫瘤等（Ⅰ類(lèi)推薦）。

不同治療方式或治療階段的實(shí)體腫瘤患者均可以構建類(lèi)器官藥物篩選模型并從中獲益。推薦原發(fā)及繼發(fā)性耐藥、手術(shù)難切除、難治性、復發(fā)性、放療抵抗、多基因檢測異常及部分罕見(jiàn)、疑難實(shí)體腫瘤患者進(jìn)行類(lèi)器官藥物敏感性檢測（Ⅱ類(lèi)推薦）。

腫瘤類(lèi)器官診治平臺涉及的構 建及運用等范疇必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )嚴格審查，簽署患者知情同意書(shū)，充分告知類(lèi)器官培養及藥物敏感性檢測具體事項，維護患者權益、確保腫瘤組織樣本的合理合法使用，最終臨床治療方案需綜合決策（Ⅰ類(lèi)推薦）。

推薦進(jìn)展期、晚期、原發(fā)耐藥、復發(fā)性、難治性、疑難、罕見(jiàn)腫瘤患者以及存在標準藥物治療方案禁忌或嚴重不良反應的腫瘤患者進(jìn)行類(lèi)器官藥物敏感性檢測，可結合二代測序結果，制訂個(gè)體化治療方案（包括化療藥物、靶向治療藥物及新型抗腫瘤抗體類(lèi)藥物的單藥治療或多藥聯(lián)合治療）（Ⅱ類(lèi)推薦）。

類(lèi)器官生物樣本庫在研究中的價(jià)值和未來(lái)用途主要取決于所提供的用于生成類(lèi)器官的患者和組織樣本的信息，因此，關(guān)于患者和組織樣本的臨床信息均應詳細記錄。推薦將患者和組織樣本的臨床信息與類(lèi)器官的相關(guān)信息整合，可更好地進(jìn)行大數據的分析和挖掘，服務(wù)于基礎與轉化研究（Ⅰ類(lèi)推薦）。

類(lèi)器官能夠再現原始腫瘤的病理生理學(xué)特征及分子表型，與體內腫瘤治療反應有較好的相似度，在腫瘤精準治療方面具有巨大的潛力，但仍需大量的前瞻性臨床研究來(lái)驗證類(lèi)器官模型的檢測效力（Ⅰ類(lèi)推薦）。

擬進(jìn)行腫瘤類(lèi)器官培養的腫瘤組織應盡量滿(mǎn)足下述標準，采集富含腫瘤細胞的新鮮組織樣本，4 ℃低溫保存、快速轉運，及時(shí)構建類(lèi)器官，提供精準的患者臨床信息（Ⅰ類(lèi)推薦）。

獲得足量的活性較強的腫瘤細胞是類(lèi)器官培養成功的關(guān)鍵，當消化后獲得的細胞數量至少大于104，且細胞存活率大于90%時(shí)，認為組織消化合格，可進(jìn)行后續操作，否則不建議繼續進(jìn)行類(lèi)器官培養（Ⅰ類(lèi)推薦）。

因類(lèi)器官來(lái)源于不同的人源性組織樣本，因此其構建成功率及生長(cháng)形態(tài)具有個(gè)體化差異，可呈囊性、致密性、低黏附性。雖類(lèi)器官生長(cháng)周期不同，但普遍7 d內可見(jiàn)類(lèi)器官形成，3周內可傳代擴增。藥物敏感性檢測報告中應詳實(shí)記錄類(lèi)器官的生長(cháng)動(dòng)態(tài)，其穩定生長(cháng)是獲得快且準的藥物敏感性檢測結果的重要影響因素（Ⅰ類(lèi)推薦）。

腫瘤類(lèi)器官的鑒定是進(jìn)行藥物敏感性檢測的重要前提，推薦采用組織病理學(xué)方式來(lái)鑒定腫瘤類(lèi)器官，以保證后續類(lèi)器官藥物敏感性檢測結果的可信度。推薦基因測序的鑒定方式用于腫瘤類(lèi)器官的基礎及轉化研究，暫不推薦用于類(lèi)器官藥物敏感性檢測的臨床實(shí)踐服務(wù)（Ⅱ 類(lèi)推薦）。

推薦腫瘤類(lèi)器官藥物敏感性檢測報告應盡可能提供較為詳盡的信息及關(guān)鍵性的結論，藥物敏感性檢測結果僅供參考，推薦檢測報告應組織多學(xué)科團隊根據患者具體病情及其他檢測結果綜合判讀，為患者制訂最安全且最有可能獲益的治療方案（Ⅰ類(lèi)推薦）。

對于經(jīng)歷過(guò)指南所推薦方案治療失敗并且沒(méi)有合適臨床試驗參加的患者，在遵守相應的法律法規和征得患者知情同意的情況下，可建議患者進(jìn)行腫瘤類(lèi)器官培養和藥物敏感高通量檢測，對已上市抗腫瘤藥物進(jìn)行篩選，為這些患者進(jìn)行臨床用藥提供參考（Ⅰ類(lèi)推薦）。