事實(shí)上，這已不是美國官方第一次嘗試對動(dòng)物臨床試驗相關(guān)法案進(jìn)行修改。去年9月，美國參議院通過(guò)美國食品藥品監督管理局現代化法案（FDA Modernization Act 2.0），取消了之前對動(dòng)物臨床試驗的嚴格要求，并建議在適當的時(shí)候使用替代方法。

正是多種因素的綜合，為動(dòng)物強制實(shí)驗強制令取消埋下了伏筆。法案的主要推動(dòng)者、人道經(jīng)濟中心研究和監管政策主任Tamara Drake表示，法案的正式取消不僅是一場(chǎng)巨大的變革，也是行業(yè)與需治療患者的一場(chǎng)雙贏(yíng)。他認為：在批準藥物進(jìn)行人體試驗時(shí)，FDA應更多地依靠計算機建模、“器官芯片”和其他在過(guò)去10至15年開(kāi)發(fā)的非動(dòng)物方法。

尋求立法取締動(dòng)物實(shí)驗之路，美國并非獨行者。2013年歐盟已經(jīng)全面禁止化妝品動(dòng)物試驗。除卻道德因素，人們希望將新藥更加高效推向市場(chǎng)。大量藥物在臨床試驗中驗證失敗的根本原因就是傳統的臨床前模型無(wú)法準確預測人體的用藥效果。約翰·霍普金斯大學(xué)研究動(dòng)物試驗替代品的科學(xué)家兼律師Paul Locke表示，雖然有很多藥物是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗開(kāi)發(fā)出來(lái)的，但當遇到一些更難治的疾病——比如神經(jīng)系統疾病和腫瘤時(shí)，動(dòng)物模型表現其實(shí)欠佳，“我們需要新的技術(shù)來(lái)真正了解這些疾病的分子機制，我認為替代方案很有希望”。

法案的發(fā)布使逐步取締動(dòng)物試驗的趨勢漸漸明晰，然而風(fēng)口當下，哪種“替代方案”能突出重圍，成為藥物研發(fā)人員的首選呢？

實(shí)際上國自然基金“十四五”發(fā)展規劃就為我們畫(huà)好了重點(diǎn)——文件中提到未來(lái)我國將在多個(gè)方向明確支持類(lèi)器官技術(shù)發(fā)展與醫藥應用場(chǎng)景的大力開(kāi)拓，給足了類(lèi)器官領(lǐng)域先行者們繼續前行的信心！

內容來(lái)自國家自然基金會(huì )“十四五”規劃正文

類(lèi)器官是利用干細胞或患者組織在3D培養條件下形成的多細胞立體結構，在結構以及功能上高度模擬人體器官和病變組織（如癌癥），能夠形成器官類(lèi)似的空間結構并且分化出對應功能，具備增殖分化、自我組裝、長(cháng)期培養、遺傳穩定等特點(diǎn)。

作為優(yōu)秀的體外3D模型，類(lèi)器官在精準醫學(xué)、疾病模型、藥物研發(fā)、毒理學(xué)、再生醫學(xué)等多個(gè)方面都具有廣泛的應用前景。值得一提的是在醫藥研發(fā)過(guò)程中，類(lèi)器官突破了目前臨床前模型如2D細胞系、實(shí)驗動(dòng)物的局限，真正實(shí)現了藥物在臨床前與患者組織的接觸和精準藥效評價(jià)。

近年來(lái)各界在減少不必要的動(dòng)物試驗上的努力，同時(shí)推動(dòng)了人源體系高仿生、高通量的如類(lèi)器官芯片、類(lèi)器官等創(chuàng )新模型的發(fā)展。FDA這一新政的推出，無(wú)疑提示著(zhù)未來(lái)風(fēng)向。而作為與之緊密聯(lián)系的生物醫藥領(lǐng)域從業(yè)者，各大醫療科研機構、高校以及企業(yè)也應關(guān)注動(dòng)物試驗被逐步取締的這一趨勢，及時(shí)布局，迎接挑戰，把握發(fā)展先機！